体外诊断仪器申请增加型号注册变更事项，能否用原有型号的检测报告进行覆盖？

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体外诊断仪器申请增加型号注册变更事项，能否用原有型号的检测报告进行覆盖？

在新增型号可作为同一注册单元的前提下，企业应当对原有型号性能的典型性进行判断，若新增型号性能指标具有差异性，则应针对差异部分进行检测；但关于电磁兼容要求的典型性，则应当由医疗器械检验机构对其进行说明，或针对新增型号单独进行检测。

来源：网络 或国家官网

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